弊社のソリューションについて

【カテーテル類開発事業】 血管造影の手間を大幅に削減する、極細の特殊先端構造をもつ次世代カテーテルの開発

カテーテルとは、検査や治療のために体内へ挿入する柔らかい管で、用途により様々なサイズや形状があります。

弊社では、既に様々なカテーテルを開発しましたが、既存製品に加えて開発力と技術力を活かした今までにないカテーテルの開発を行っています。その1つが「小児用特殊カテーテル」です。

カテーテルは柔らかい素材でできているため、血管内にカテーテルを挿入する場合は「ガイドワイヤー」と呼ばれる目的の部位までカテーテルを誘導する器具を使用します。

ガイドワイヤーはこれらの役割をもつ一方、カテーテルを通して薬液等を体内に注入する際は、ガイドワイヤーを一度抜かなければなりません。また、ガイドワイヤーを抜いた後にカテーテルの位置を動かさなくてはならなくなった場合、再度交換用ワイヤーを入れ直す必要があります。

また、操作のための持ち手部分を含めると、カテーテル自体の長さの2倍以上の長さのガイドワイヤーが必要です。この長さのガイドワイヤーを清潔に保ちながら検査室の中で取り回すのは非常に手間がかかります。

そこで弊社は、3F（外径1㎜）と細径で特殊な先端構造（モノレール型）を有するカテーテルを開発しています。当カテーテルには、先端20mmの位置にガイドワイヤーを通すための挿入口が付いています。この部分はカテーテルから独立しているため、薬液等を注入する際にワイヤーを抜く必要がありません。

また、薬液等は管の側面に空いた穴から放出されます。

これまで大きいサイズで類似の機能を持つカテーテルは存在しましたが、この細さでこの機能を実現している例は他になく、弊社の技術的優位性となります。

また、サイズが細いため「小児用」としていますが、用途が合えば大人に使用することも可能です。

【カテーテル類開発事業】 先端を自在に動かせる「腹膜透析用ガイディングカテーテル」の開発

弊社のもうひとつの開発案件が腹膜透析用カテーテルを留置する際、事前に挿入部位の状態を確認するファイバースコープを必要な部位まで導くためのガイディングカテーテルです。

腎臓の機能低下を補う透析治療には「血液透析」と「腹膜透析」があり、腹膜透析の際に腹腔内に透析液を入れるためにカテーテルが使われます。

しかし、腹腔内の状態は患者によって異なり、臓器の狭いすき間にスコープを通さなければならない場合もあります。

その際の利便性を高めるため、手元の操作でカテーテルを自在に操り、先端の向きを自在に変えられるように開発したのが弊社の腹膜透析用の可動式ガイディングカテーテルです。これにより、目的の位置までファイバースコープを誘導しやすくなります。

腹膜透析用ガイディングカテーテルにおいてこの様な構造を持っているものは珍しく、現在、プロトタイプは既に完成しています。

【カテーテル製造機器開発事業】カテーテルの成形を「手作業」から解放し、低コスト、生産性向上を可能にする「CATH-Oven」

現在、カテーテルの成形は人による手作業で行われています。これにより、技術を身に付けるまでに人件費と時間がかかりますし、熟練者でもある程度の形状ムラや不良品が発生してしまいます。

また、成形の過程で水やエタノール、グリセリンを使って洗浄や加熱が行われ、その後、数日かけて乾燥をさせます。しかし、包装の際にわずかでも水滴などがついていると菌の媒介リスクがあるため、商品として使えないといった課題もありました。

弊社が開発した「CATH-Oven」（特許出願済み）は、金型にチューブをはめて立体的に加熱・冷却ができるオーブン装置です。これにより、人手による属人的な形成が必要なく、さらに、ムラなく決められた形状を成形できます。

▲クリックすると、実際のプロトタイプ製品のデモ動画をご覧いただけます。

さらに、形成の際に水を使わないため汚染の媒体が発生せず、クリーンブース内でも使用できることから、衛生的かつ、成形にかかる時間も大幅に短縮できます。

また、三次元形状を成形できるのも大きな特徴です。1面のみで加熱する製品は今までにもありましたが、三次元は弊社が世界初となります（特許出願済み）。

【止血器事業】 意匠登録・特許取得の、ユニークなバルーン型止血器

一般的に「止血用押圧器具（止血器の一般的名称）」は、カテーテルや注射針の挿入部位の出血を抑えるために用いられます。しかし、一般的な止血器はゴムバンドを用いており、血管を大きく圧迫し、閉塞や再出血などのトラブルも起こりやすくなります。

そこで、弊社は空気でふくらませたバルーンで出血部を局所的に押さえ、温泉卵をつぶさない程度の絶妙な圧力で血流をぎりぎり止めずに止血可能な止血器を開発しました。

当技術をもちいた弊社の製品は、血管造影やPCI後の止血に用いる「BSシリーズ（上腕動脈用）」と「BSRシリーズ（橈骨動脈用）」、さらに血液透析後の止血に用いる「BSDシリーズ」があります。

「BSDシリーズ」は、国内市場ではゴムバンド式を除けば、血液透析患者用に作られた止血器として国内で唯一無二の製品になります（特許登録、意匠登録、医療機器番号取得済み）。

また、シャント（血液透析用に、動脈と静脈を体内または体外で直接つなぎ合わせた血管の事）への影響が少ないのが最大の特徴です。止血にかかる時間も短く、一般的に15～30分かかるところを5分程度で止血できます（弊社調べ）。

また、当製品をさらに安価に、数回のみで使い捨てる様な形で利用できる新型の「BSD」を開発中で、当製品は幅広い市場をターゲットにすることを計画しています。

どの様にビジネスを実現するか

各種製品ごとに独自の販売戦略を構築。国内外の販路を活用し、ダイナミックに事業展開

●カテーテル類開発事業

カテーテル開発事業においては弊社が開発と一次加工のみを行い、販売はフューチャー・テクノス社、製造はシルックス社が担当する連携体制を取ります。これにより、弊社は開発に注力することができます。

フューチャー・テクノス社は医療機器の販路情報や販売力に長けており、ドクターや大学教授、クライアント企業などの幅広いコネクションも持っています。シルックス社は製造から滅菌・梱包、出荷までを自社でできる設備を有しています。

この様に、分業体制を敷くことで予算や人的資源を開発に集中投下することができ、本来のミッションである「患者のQOL向上」と「医療の安全性向上」を追究できます。

●カテーテル製造機器開発事業

「CATH-Oven」は、アメリカ大手傘下の機械メーカーと業務提携し、相手先のブランドとして世界のカテーテルメーカーへ販売する計画です。日本国内では一部弊社ブランドでの販売となります。

標準仕様で数百万円ほどですが、個別注文により一度に加工できる個数やクリーンブースのサイズに合わせた特注機械をカスタマイズすることが可能です。

また、機器自体は多くは売れるものではありませんが、カテーテルの形状に合わせた金型は数多く販売することができ、また、保守によるマネタイズも行なっていく予定です。

●止血器事業

現行の「BSD」は数千円で販売しておりますが、より手軽に使える安価モデルを追加予定です。現行品は3カ月程度使用できる耐久性がありますが、安価モデルは使い捨てまたは2、3回の使用を想定しており、耐久性を下げた分、価格も数百円程度まで引き下げます。これにより、利用しやすくなるだけでなく、現行モデルより販売数を増やせることで、弊社の売上拡大にも貢献します。

そして、安価モデルの販売は、医療機器問屋またはインターネットによる直接販売を予定しています。

また、対象を血液透析患者だけでなく、献血や点滴、採血など、様々な領域に広げて販売展開ができると考えています。さらに、柄も自由に選べる様にすることで、幅広い世代に認知してもらうことができれば、当製品のPRにも繋がると考えています。

医師の要望を効率的に「ヒアリングできる体制」と「実現する開発力」を保有

多くの医療機器メーカーでは営業マンが医師を訪問して意見や要望をヒアリングします。しかし弊社では代表の大林が直接医師と話をするので、「一旦社に持ち帰る」ことなくいきなり踏み込んだ話ができます。その場で意思決定までできるので、実現までが非常にスピーディです。

現在開発中の「感染制御システム」も、上記のような医師との対話の中から生まれ、スピード実現した案件のひとつです。新型コロナウイルス陽性患者を受け入れる医療機関やPCR検査を行う施設での感染制御を目的とし、「クリーンブース」「防護服」「除染シャワーブース」の3つの製品から成ります。

「クリーンブース」内は独自の気流管理システム（実用新案登録済）で浄化されており、手術室と同等の洗浄度に保たれています。当製品単体でも、安価な「クリーンブース」として利用することも可能です。

「防護服」も独自の気流管理システムを採用。内部を陽圧（通常の大気圧よりも、高い圧力にするという状態）に保ち、汚染の侵入を防ぎます。「シャワーブース」で汚染除去することでくり返し使え、汚染廃棄物の削減にもつながります。

今後のビジネスの進め方

海外展開にともない、米国（カリフォルニア州）への現地法人設立

弊社が開発する止血器は現在、国内市場へ向けて展開していますが、2023年を目途に北米市場へも展開予定です。現地法人を米国（カリフォルニア州）に設立し、アメリカの大手医療機器メーカーと事業提携することを計画しています。

アメリカでは現在、類似の止血器が100ドル程度で販売されており、弊社の安価モデルが参入する余地は十分にあると考えられます（弊社調査より）。

また、カテーテル製造機器の販売もアメリカの大手医療機器メーカーと連携して、世界販売することを計画しています。

カテーテル用チューブの低価格化を目指し、製造工場を東南アジアに誘致

2024年ごろを目途に、東南アジアにカテーテル用チューブの製造工場を誘致するとこを目指しています。これは、価格的にも安価で高品質なカテーテル製品を安定供給するためです。

現在、日本におけるカテーテル用チューブの供給元が数社のみで、価格が高止まりしている問題を解決するためにも重要だと考えています。

これにより、競合他社より原価を低く抑えてカテーテル用チューブの製造ができるほか、他社へのチューブの販売も可能になると考えています。

止血器にユニクス社のコラーゲン技術を用いた製品を共同開発

FUNDINNOでも資金調達を実施した、人工コラーゲンの合成技術を持つユニクス株式会社と共同で、コラーゲン止血パッチを開発することを計画しています。開発に成功すれば、さらに止血時間を短縮できます。人口コラーゲンは抗原性を持たないためアレルギーの心配がなく、安全性に優れています。

マイルストーン：IPOは2026年を予定し、売上高約13.9億円を想定

下の表は現時点において今後の経営が事業計画通りに進展した場合のスケジュールです。そのため、今回の資金調達の成否、調達金額によって、スケジュールは変更となる場合がございますので、予めご了承ください。また、売上高は事業計画を前提としており、発行者の予想であるため、将来の株価及びIPO等を保証するものではありません。　※発行者は今後海外法人の設立を予定していますが、海外法人の売上及び費用も含めて事業計画を作成しています。

チーム/創業経緯/株主構成など

「医師の現場ニーズ」をすぐさま形にできる専門チームが集結

弊社は、会社の意思決定者である代表が直接、医師と意見交換できるチーム体制を保有しているため、他に無いスピードで医療機器の開発が可能です。

また、素材、構造、製造方法、市場、関連法規等を熟知しているメンバーも多いため、当該医師たちと一歩踏み込んだ商談が可能です。

さらに、国内および海外の協力関係にある個人や組織を通して、開発品について広範囲なマーケティングが可能なのも特徴です。

代表取締役

大林 義昌

愛知県豊橋市出身

中京大学商学部経営学科卒

スウェーデン系外資のガンブロメディカル株式会社に就職。入社直後に、語学力を買われ、カナダVAS-CATH社のブラッドアクセス（血管留置）カテーテルを担当、製品の全権を任される

数年後、製品の種類増加に伴いカテーテルディヴィジョンを設立し責任者となる。その後も血管造影用、血管内治療用、がん化学療法用など、様々なカテーテルの企画開発に携わる。ディヴィジョンとして3人で4億円近い売り上げを計上

1992年2月　ダイリン社の前身となるMTI株式会社を設立

2003年3月　社名を現在のダイリン株式会社に変更

企画開発担当

大林 裕弥

神奈川県藤沢市出身

駒澤大学経済学部卒業後、ダイリン株式会社に入社

学生時代には電子工作や機械いじりを通じてモノづくりへの道を志す

その他、DTPでのポスター・フライヤー等の制作を経験

現在は主に企画・開発を担当。3DCADでの設計や、3Dプリンタでの試作等を行っている

経理担当

大林 恵子

東京都葛飾区出身

信越化学工業株式会社に入社後、シリコーン事業本部、販売促進部に所属し、カタログ製作、展示会、周年記念イベントなどをアシストとして担当

退社後は米国に留学。帰国後に貿易専門の服飾品のメーカーに入社し、貿易の実務をゼロから学ぶ

キャリアアップのために外資系医療メーカーガンブロ株式会社に転職。欧米、日本、アジア間の3か国貿易を担当し、受注、発注、納期の管理、輸出書類の作成、出荷、代金の回収（L/C買取など）までを経験

結婚と同時に退職し、後にダイリン株式会社に入社し現在に至る

現在の業務は経理を中心とし、輸出入、人事関係などを含む事務全般を担当

経営アドバイザー

浜野 厚太郎

横浜市出身。大学生時代に仲間と学生ベンチャーを志す

社会人学校で教鞭をとった後、中小企業診断士を取得し日系大手メーカーでコンサルティングを行う

その後公益財団法人神奈川産業振興センター(KIP)に14年間勤務し、融資、経営企画、ハンズオン、イノベーション、海外進出支援を担当。のべ1,000社（人）以上に経営・創業支援を行う

2018年春　KIPを退職し独立

創業ベンチャーの戦略策定やファイナンス、地域企業のイノベーションに明るいだけでなく、公的支援施策の運営管理経験や官民との幅広いネットワークを有する

早稲田大学商学研究科（MBA）修了

成田記念病院／副院長

大林 孝彰

ダイリン株式会社が開発した血液透析患者専用の止血器は、従来のゴムバンドを流用した止血器具と違い、空気の圧力で穿刺部位を押さえるというユニークな構造を持つ医療機器です。

これにより、患者様のQOL向上が期待できる製品で今後のダイリン株式会社の製品開発にも大きな期待を寄せています。

横浜旭中央総合病院／内科医

桑野 将史

ダイリン株式会社のブリードセイフはポリ塩化ビニル製の止血器で、主にカテーテル治療後や血液透析治療後の止血に使用される。

ブリードセイフは透明性の高いPVCを使用することで穿刺部位の視認性を高め確実な止血を行うだけでなく、バルーン構造により空気圧の調節ができ、また穿刺部位に集中的に圧力を伝えるため、疼痛や痺れといった合併症を低減し患者様のQOLを高めることが可能である。

また、穿刺部位に合わせた微妙な形状の違いをつけることで器具の使用感の向上を可能にしている。

これらの技術は長年カテーテル等の製品開発を自社で行ってきたことで培われたもので、現在はこうした加工技術を応用し感染対策機器やカテーテル製造機器の開発にも取り組んでおり今後の発展が期待される。

シルックス株式会社／取締役社長

清水 隆年

ダイリン株式会社が企画・設計・製作したカテーテル成形機は、作業者の熟練度を問わず均一の製品を製造することができ、カテーテルの生産性向上、コストダウンに大きく貢献する可能性がある。

多くのメーカーが待ち望んでいた設備であり、今後の開発にも大いに期待したい。

フューチャー・テクノス株式会社／代表取締役

船橋 昌宏

ダイリン社の持つ高い技術力と開発力で新たな造影用カテーテルの設計と製造が可能となった。

これは先天性心疾患を持った子供たちへ朗報となる。小児科領域で現在市場に出ていないニッチなビジネスとなるがダイリン株式会社のユニークな発想は医師と開発を行う弊社として商品化が行えるため非常にありがたい。

プロジェクトにかける思い

独創的な製品を世界中のより多くのお客様に認知して頂き拡めたい

▲クリックすると、動画をご覧いただけます。

弊社は、豊富な経験と独創的な発想を活かし、ユニークなカテーテルの開発を行ってまいります。

また、超効率化されたカテーテル製造機械と、日本国内において200万個以上の販売実績のある止血器を日本国内のみならず、米国を中心として世界に展開して行きます。更に、今日の新型コロナウイルス感染のみならず、今後の新たなウィルス感染症に備えるための防護システムの提供を行ってまいります。

つきましては、投資家の皆様には弊社の今後の展開にご期待頂き、ご支援をの程、宜しくお願い致します。