何を解決するためのビジネスか

細胞治療は画期的な治療法だが、細胞を無菌かつ高速で精製する装置がなく産業化への発展が進まない

細胞治療は、軟骨や心臓などの細胞をシート状に培養してから患者に移植して治療をするなど、さまざまな病気や怪我への応用が期待されている革新的な医療技術です。

しかし、現状の世界の細胞治療技術は、発展途中であり、誰もが手軽に治療を受けられるような産業化を遂げるにはまだ多くの課題が残っています。

その数ある課題の中の一つで、弊社が今注視しているのは、細胞治療を行なう工程の中にある、必要な幹細胞の精製を行なう作業の効率化です。

細胞治療に必要な細胞を検体から採取して顕微鏡で覗くと、そこには何種類もの細胞が混在します。億単位で取得された細胞は、それぞれ大きさや表面・内部構造などの性質の違いがあります。

それ故、その細胞を治療で使用するには、目的の細胞だけを高純度かつ高速で分取し、それを無菌状態で操作しなければなりません。

現在、それらの作業は無菌室（グレードB）に設置したセルソーターと呼ばれる細胞を分取する装置によって精製が行われています。また、セルソーターの機種によって精製する時間も質も異なることや、ソーター内部で菌が発生したり、患者さま間の細胞が混入する可能性もあります。

臨床治験として細胞を精製する分には、このペースでも需要を満たせるかもしれません。しかし、近い将来、日常的に細胞治療が実用化された場合、必要な細胞の量を考えると、精製できる場所が限られたり、精製に時間が費やされてしまうことが障害になると考えます。

細胞治療を実用化する技術を前進させることにより、日本の再生医療、ひいては世界の細胞治療の産業化を進展させ、世界に貢献していきたいと考えています。

どの様に解決に導くのか

良く効く細胞を無菌状態でかつ高速で分取する装置を開発し、細胞治療の産業化に貢献する

弊社は、上記の課題を解決するために、無菌状態を保ちながら高純度かつ高速で細胞を精製できる革新的なセルソーター「FENIX（フェニックス）」の開発に成功しました。

「FENIX」は、取得した細胞の大きさや表面構造、内部構造を光センサーにより一瞬で解析し、特定の細胞のみを生きたまま高速でソーティングして細胞を精製させる装置です。

独自開発の技術により、これまで最大で約144時間費やしていた約1億個の細胞精製を、約2時間（細胞種類による）にスピードアップさせ、かつ無菌状態のまま行なうことを可能にしました（弊社の実験結果による）。

セルソーター自体を除染できる設計にし、さらに、細胞が触れるパーツを交換型にすることで、これまで他製品で実現が難しかった「無菌状態でのソーティング」を可能にし、世界で初めての特許も取得しました（特許第6707257号）。

これにより、最もクリーン度の高い無菌室「グレードA」よりもランクを落とした「グレードB、C、Ｄ」の無菌室でも活用が期待できます（※ PMDA「医薬品医療機器総合機構」が定めた無菌室分類に準じる）。そうなれば、細胞の精製が行なえる場所を増やすこともできると考えています。

また、「FENIX」は既存の細胞培養アイソレーター（完全無菌空間で細胞培養できる装置）との連結も可能で、完全無菌環境下（グレードA）で細胞の全製造が可能となります。

「FENIX」を用いれば、細胞治療の実用化および産業化の実現に、大きく近づくことが期待できます。

この「FENIX」は、今年度下期からの販売開始を予定しており、その販売先は、細胞製造施設の研究所や臨床研究機関や製薬会社などです。

国内外問わず細胞治療の実用的な発展に役立てられると考えています。

また、2016年にはNEDO(国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)が行なう「中堅・中小企業への橋渡し研究開発促進事業」にも採択された経緯もあります。

どの様にビジネスを実現するか

革新的な高速無菌セルソーターの技術を、6つの特許でカバーして優位性を保持

弊社の競合となる他社のセルソーターは、機器を直接除染できない研究用に特化した装置が殆どで、将来的に細胞治療の実用化に耐えうる製品は未だ開発されていないと考えています。

しかし、弊社のセルソーター「FENIX」は、過酸化水素などによる直接の除染と、細胞が接触する部品を全交換できるなどの工夫を凝らしました。この技術開発により、全工程で無菌状態を維持しながら細胞の精製を可能にします。

更に、弊社がこれまでの光学技術を用いた開発で磨き上げた微細粒子を光学的に解析する技術を活かした「ハイブリッド電極構造」を採用することで、除染による部品ダメージを回避し、細胞をより高速で精製させることにも成功しました。

この、高速精製と無菌処理が可能になったのも、これまで25年間、研究用セルソーターの開発に携わってきた長い経験と研究により実現したものです。

弊社はこの革新的な技術で、日本および米国で合計6つの特許を出願及び取得しています。

また、弊社のセルソーター「FENIX」が開発できた経緯には、自社での研究開発を行いながら、他の製造メーカーとの協業も欠かせないものでした。

例えば、大手機器メーカーからは除染に関する技術やノウハウを共有してもらいました。また、大手細胞関連ディスポ部品メーカーからは「FENIX」の交換部品の製造を依頼するなど、部品と技術を共有してもらうことで「FENIX」は他社と違う強みを得られたと考えています。

既に細胞製造施設4社と商談中、大手医療機器メーカーとの代理店契約も締結予定

弊社の「FENIX」は、その独自性を評価していただいたことから、既に4社程の細胞製造施設から導入に向けた具体的な相談を受けています。

また弊社は、大手医療機器メーカーであるシスメックス株式会社（東証一部上場企業、以下「同社」）と販売委託契約を今年度上期を目途に結ぶ計画です。

「FENIX」の導入が決まった暁には、今年度下期から、同社が代理店として販売を開始する計画です。また、国内販売が進んだ後には、細胞治療の需要の大きい海外市場もターゲットにしており、海外展開も検討しています。

本体導入による「フロー型ビジネス」と、ディスポ交換部品の販売による「ストック型ビジネス」によるマネタイズ

弊社のセルソーター「FENIX」は、定期的にパーツを交換及びメンテナンスが必要になります。

このディスポ交換部品（使い捨て交換部品）は約40万円を想定しており、利用頻度にもよりますが設置機器1台当たり3週間に一度は交換が必要になります。

この交換部品も弊社から販売する予定のため、定期的に安定した売上が見込めます。「FENIX」の販売が増加するにつれ、交換部品の売上も比例して増加する計画です。

セルソーター単体の売り切り型販売に加えてこのようなストック型の収益モデルを確立することで、事業として確立させることを計画しています。

今後のビジネスの進め方

細胞治療の研究が進む中国・欧州などにも2022年から「FENIX」の導入を目指す

弊社は、国内での普及を目指しつつ、早い段階での海外展開も想定しています。

今後、海外へむけた販売ルートを開拓し、2022年の上期には中国、その後は欧米への展開を想定しています。

しかし、海外展開を実現するには「CEマーク」などの、輸出規制をクリアする基準にまで「FENIX」を改善する必要があります。

「CEマーク」は、EU加盟国への輸出に必要な認証マークであり、中国や米国の輸出規制にも同様に対応が必要です。

輸出認証を取得するための期間は、最低でも半年を見込んでおり、今後の資金調達を通して最終製品機を完成させ、その後、海外への展開できるよう計画しています。

独自のソーティング技術を活用し、酪農分野やバイオマスなどへの多展開を目指す

弊社の強みである微細粒子を光学的に解析する技術を活用すれば、医療分野に関わらず幅広い分野での弊社のソーティング技術が応用できると考えます。

具体的には、酪農分野では、牛の精子を高速で精製して人工授精を行うことで、酪農製品のさらなる工業生産化が期待されます。この酪農分野への進出はすでに進行中であり、EU域内の企業から具体的に委託開発を受けて製品開発をはじめています。

また、バイオマス関連では、地球温暖化防止（カーボンフリー、CO2削減）へ貢献するために、オイル生成藻類へのサイトメトリー応用を展開する予定で、基礎研究中です。

このように、細胞治療に関わらず弊社の技術を横展開することが、経営上のリスクヘッジにもなると考えます。弊社の無菌ソーティング技術を、将来的には世界中の幅広い分野で活用させていきます。

マイルストーン：2025年にバイアウトを予定し、売上高は約27.4億円を想定

下の表は現時点において今後の経営が事業計画通りに進展した場合のスケジュールです。そのため、今回の資金調達の成否、調達金額によって、スケジュールは変更となる場合がございますので、予めご了承ください。また、売上高は事業計画を前提としており、発行者の予想であるため、将来の株価及びバイアウト等を保証するものではありません。

「▶︎ボタン」をクリックすると各年度目標の詳細をご確認いただけます。また、上記のサービス追加は、今回の資金調達に伴って行われるものではなく、今後、新たな資金調達を行うことによる追加を計画しているものです。なお、新たな資金調達の方法は現時点において未定です。

チーム/創業経緯/株主構成など

セルソーターを「０」から開発した経験を持つメンバーが集結

旧通産省の委託事業で、セルソーターを０から開発して25年が経過しました。以前のベンチャーで国産初の研究用セルソーターとして商品化し、100台以上を国内外に販売してまいりました。その時の開発と製造・メンテナンスのメンバーが我々のチームです。

さらに、国際的なM&Aに関わってきた経験を持つメンバーが参画しています。

商品化間近まで開発が進んだことより、今後、製造・品保・サービス（アプリケーション/メンテナンス）・マーケティング、企画開発および管理メンバーを拡充し、2025年には30名体制にする計画です。

代表取締役

神田 昌彦

1982年-2002年　住友電気工業株式会社にてME・バイオ機器、回路接続の研究開発。主任研究員、主席研究員を経て、2002年退職。旧通産省委託研究でセルソーターの基礎技術確立(1996年-2001年）

2002年-2015年　ベイバイオサイエンス株式会社の取締役、開発部長に就任。NEDOから採択された成果を実用化し、初の国産セルソーターの開発・製造・販売・保守事業を展開。国内外で100台の販売、第2位のシェア獲得。2015年に退職

2016年-現在　アライドフロー株式会社を設立。代表取締役に就任

大阪大学　電子工学科修士

大阪府立大学　電気工学科博士

技術部長

塩田 恭一

1996年-2002年　サンレー冷熱株式会社（住友電気工業株式会社の子会社）にて、光ファイバ関連機器や、多数の自動機開発経験のある主任技師として従事。国産セルソーターの技術開発を委託される。2017年に退職

2017年-現在　アライドフロー株式会社　技術部長に就任

光学・機構設計の専門家

製造・サービス部長

鈴木 健太

1998年-2005年　NEC関連会社や東ソー株式会社などの開発会社で、多数の電子機器及び理化学機器の開発・製造を経験

2006年-2015年　ベイバイオサイエンス株式会社にて製造・サービス責任者。国産セルソーターの開発・製造・販売・保守事業に従事

2016年-2017年　ベイバイオサイエンス株式会社に従事、セルソーター部門の部長に就任。2017年に退職

2018年-現在　アライドフロー株式会社に入社。製造・サービス部長に就任

電気関連の設計・製造の専門家

財務アドバイザー

橋本 栄一

大手証券会社において、国際金融、M&A業務に従事

その後、15年間近くバイオ系ベンチャー企業のCFOとして、IPO、M&A業務に従事

海外企業とのアライアンス、M&A業務を得意とする。経営学修士も取得

2019年　アライドフロー株式会社に財務アドバイザーとして就任

シスメックス株式会社 日本・東アジア地域本部 R&I事業推進部長

小山 敦人

アライドフロー株式会社が開発する細胞製造用セルソーターは、いままでの研究用セルソーターにはない、除染機能をそなえた独自のセルソーターであり、今後の再生医療に大きく貢献する可能性がある。

再生医療の工業生産化の１つの壁を乗り越える技術であり、今後の開発に大いに期待したい。

大阪府立大学工学研究科 准教授/東北大学 特任教授

和田 健司

日本では、神経切断、Ⅰ型糖尿病、虚血性心疾患、広範囲熱傷、変形性関節症などによって再生医療を必要する患者数は20万人ほどで、歯周病も含めるとその数は100万人を優に超えるという調査報告があるといわれています。

今後、再生医療が順調に発展して、適用可能な症例が拡大し、数千万人もの患者がその恩恵にあずかる日が来るであろうことを期待しています。

ただし、そのような明るい未来のためには、再生医療を支える基盤技術が盤石でなければなりません。

アライドフロー株式会社が開発した除染ができるセルソーター技術は、まさにこれを実現するものです。

世界で唯一無二といわれる高速・無菌セルソーターを事業として確立することにより、高い生存率のもとで大量に安全で有効な治療用細胞を製造することが可能になり、再生医療の発展に大きく貢献するとともに，再生医療を待ち望む多くの患者さまを救うことができると信じています。

このようなアライドフロー株式会社の再生医療への取り組みやビジョンに共感するとともに、再生医療がグローバルにますます発展することを応援しています。

Startup Dream会計事務所 税理士

片山 崇

弊社は、スタートアップ企業の資金調達から資金繰り支援をメインに行っている税理士事務所です。

神田社長と出会ったのは2015年9月。

私が勤務税理士時代に会社設立の相談を受けたのがきっかけでした。

その時は再生医療について無知だったので神田社長がやろうとしている事業計画が壮大すぎて1/3も理解できていなかったと思います。

あれから5年以上経ちましたが、完全無菌セルソーターの開発に成功したことを非常に喜ばしく思います。

これからもアライドフロー株式会社の再生医療への取り組みを応援しています。

PZZLY CONSULT SAS. President

Dr. LUC DUMAND

神田博士、再生医療をより多くの患者が利用できるようにするためのサイトメトリーを使ったセルソーターを開発するというアライドフロー株式会社のアプローチを応援します。

実現に向け、頑張って下さい。 

-原文-

Dr. Kanda,Je soutiens la  démarche de ALLIED FLOW qui consiste à développer des trieurs de cellules par cytométrie pour mettre à disposition d'un plus grand nombre de patients de la médecine régénérative.

Avec tous mes encouragements.

Univers 2020 General Manager

オリビエ・カリオン 

アライドフロー株式会社のパートナーの皆様へ。

私はこのメッセージをもって、アライドフロー株式会社の再生医療へのコミットメントを支援します。

Univers2020社が所在するフランスの地で、私は再生医療の発展を応援しています。世界にまだないサイトメトリー技術を創造し社会に新しい価値を提供するためのアライドフロー社の専門知識に全信頼を置いています。

私は、全世界の患者に安全で有効な治療用細胞を提供したいというアライドフロー社のビジョンを共有します。

-原文-

Chers partenaires d'Allied Flow.

Par ce message, je soutiens l’engagement de Allied Flow en médecine régénérative. 

Depuis la France où se trouve Univers 2020, je suis favorable aux progrès de la médecine régénérative. 

J'ai toute confiance en l'expertise d'Allied Flow pour créer une technologie de cytométrie introuvable jusqu’à présent dans le monde et d’offrir un nouvel élèment de valeur à la société. 

Je partage la vision de Allied Flow qui vis à aider à fournir des cellules thérapeutiques sûres et efficaces aux patients du monde entier.

MD Consulting Inc. Director

ミッシェル・ドポン

15年以来、再生医療（主に遺伝子治療と幹細胞）は、医療専門家と一般の人々の間で多大な希望を呼び起こしています。

 神田昌彦博士のプロジェクトは、これらの新しい治療法を開発するための重要な鍵となります。 

この分野でのアライドフロー株式会社の技術的貢献は、ファインケミカルに基づく治療に取って代わり、多くの希少疾患の治療法に新しい分野を切り開くと確信しています。

-原文-

Depuis 15 ans, la médecine régénérative (thérapie génétique et cellules souches essentiellement) suscite un espoir considérable chez les professionnels de santé et le grand public. 

Le projet du  Dr. Masahiko Kanda est un élément clef pour le développement de ces nouvelles thérapies. 

Je suis convaincu que l'apport technologique d'Allied Flow dans ce domaine ouvre un nouveau champs dans les methodes de traitements d'un grand nombres de maladies orphelines et ce en remplacement des traitements à base de chimie fine.

株式会社B-DAS 代表取締役社長

橋本 邦久

「世界の患者さまに、安全で有効な治療用細胞を届けるお手伝いをします」というアライドフロー株式会社のビジョンに共感いたします。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

セルソーティング分野はこれまでは海外製品が多く使用されていますが、再生医療・細胞治療の臨床応用に向けた国産無菌セルソーターの実現を大いに期待しています。

行政書士とも法務事務所 行政書士

村上 知美

再生医療等提供計画の作成提出を代行している行政書士の村上知美と申します。

患者様からの要望で再生医療に取り組まれるクリニックの先生方をサポートしています。

再生医療が必要な時代に生きているという実感を持ちつつ仕事をする日々です。

そんな中、アライドフロー株式会社さんの再生医療への取り組み、そして、「世界の患者さまに、安全で有効な治療用細胞を届けるお手伝いをします」というビジョンにはとても共感しています。また、その実現に大いに期待しています。

Novo Optics 代表

小川 慎太

世界初と矜持（きょうじ）される「無菌セルソーターの実用化開発」事業に係る事ができる事にワクワク感を禁じえません。

これまで、神田昌彦氏による数々の特許・開発実績を見てきましたが、アライドフロー株式会社のセルソーター技術は一級品であります。

この製品が今後の再生医療の開発で一つの大きな推進力となる事は間違いないと確信しております。

株主構成

弊社は、以下のVCから出資を受けています。

● TNPスレッズオブライト投資事業有限責任組合

● あましん信金キャピタル投資事業有限責任組合

メディア掲載について

弊社が関連しているメディアについてご紹介致します。

● 【日刊工業新聞】再生医療用細胞、無菌状態で選別 アライドフローが装置開発

● 【NEDO】無菌セルソート技術で細胞医療に貢献

（上記掲載のURLから遷移するwebサイトは、FUNDINNOのものではありません。）

プロジェクトにかける思い

世界にないサイトメトリー技術を創造し、社会に新しい価値を提供します

▲クリックすると、動画をご覧いただけます。

弊社のミッションは長年培ってきたフローサイトメトリー技術（細胞１個ずつを高速に分析し、分離・精製する技術）を基盤に、社会に新しい価値を提供することです。

新しい価値創造のためには、多くの方々と共創（アライド）することが肝要と考えています。

最初のビジョンは、細胞医療分野です。治療に用いられる細胞を、より臨床効果の高い細胞に選別する細胞精製技術の実現です。今までにない、無菌かつ高速に、臨床効果の高い細胞ができます。

この技術により、難病や障害に苦しむ患者さまに希望の光を届けるお手伝いができると確信しております。心不全、がん、眼球疾患、脊髄損傷、軟骨、皮膚、肝疾患、腎疾患、糖尿病へ応用拡大し、もっと希望の光が拡大するお手伝いができることを期待しています。

さらにその先には、本技術を、酪農分野やバイオマス分野へ展開し、各分野での新しい価値創造にビジョンを拡げてまいります。

そのために、投資家の皆さまには、私たちの一歩前進、成長にご支援を頂きたく、何卒よろしくお願い申し上げます。