〈世界約30か国で特許取得〉ヒト神経幹細胞を使った新たな再生医療確立へ！治療法が"限定的"な中枢神経疾患の克服に挑むバイオベンチャー「オリゴジェン」
プロジェクト概要
弊社は、ヒト神経幹細胞による治療法の確立や創薬研究を専門とするバイオベンチャーです。
有効な治療法が見当たらない中枢神経疾患を対象に、先天性大脳白質形成不全症や多発性硬化症といった病気で手足の不自由などに苦しむ患者様とそのご家族のQOL（生活の質）向上に貢献したいと考えています。
この課題を解決するため、弊社は「オリゴジーニー※」というヒト神経幹細胞を使った治療法の確立を目指しています。この細胞は神経の信号伝達を正常化する機能を有する可能性があり、症状の改善が期待できます。
既にVC等からの調達を通じて、細胞培養プロセスの最適化や培地の開発を行ってきており、現在は、2024年に予定している臨床治験に向けてマウスを使った有効性を示すデータを蓄積しています。そして、2026年7月期に条件付き承認制度による販売承認及び、その後の本承認を目指していきます。
将来的には、広い疾患に適用できる可能性がある、この細胞の利点を活かし、脊椎損傷やアルツハイマー病などの難病に有効な治療法確立にも踏み込んでいく予定です。
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何を解決するためのビジネスか
中枢神経疾患の患者は⿇痺や脳機能障害を伴うケースが多いが、現時点では対症療法が中⼼で改善効果のある治療法は限定的なため、介護が必要な生活を強いられている
世界的に医療の高度化が進む中、中枢神経疾患においては治癒や症状改善が期待できる治療法は非常に限定的となっています。
そのため対症療法に頼らざるを得ない現状がほとんどで、四肢麻痺や脳の発達障害により不自由な生活を強いられている患者様とそのご家族が存在します。
しかし世界に目を向けると、多発性硬化症といった中枢神経疾患は2兆円を超えるほど巨大なマーケットです（出典：Report Ocean）。中でも、米国には多くの患者様が存在するため、スタートアップを含む企業が研究開発にしのぎを削っています。
このような神経疾患には、先天性疾患だけでなく、自己免疫性疾患、神経変性疾患や外傷性疾患等の原因の違いがあるのですが、オリゴデンドロサイトが形成する神経伝達に不可欠な髄鞘（ミエリン）が破壊されることがその障害に大きく関わっています。
簡潔に言えばこの髄鞘（ミエリン）再生が可能になれば、中枢神経疾患に関する有効な治療法を確立できる可能性があり、世界中で神経幹細胞やオリゴデンドロサイト前駆細胞（幹細胞から特定の細胞に分化する途中の段階にある細胞）を使った治療法が開発されていますが、弊社の知る限り、現状ではオリゴジーニーほど効率良くオリゴデンドロサイトに分化し、簡単に増殖させることが出来て、凍結・解凍に強い細胞はないと認識しております。
どの様に解決に導くのか
ヒト神経幹細胞「オリゴジーニー」の培養・増殖技術を駆使した中枢神経疾患治療の確立を目指す
弊社は、中枢神経疾患の有効な治療法の確立を目的に、ヒト神経幹細胞である「オリゴジーニー」の培養と増殖方法の確立及び再生医療技術の開発を進めています。
神経幹細胞は脳を構成する3つの主要な細胞（神経、アストロサイト、オリゴデンドロサイト）の元となる細胞です。「オリゴジーニー」は神経幹細胞の一種で、上記した髄鞘（ミエリン）と呼ばれる絶縁体を作るオリゴデンドロサイト及びその前駆細胞へ約99%の効率で分化（生成）することが培養での分化実験及びマウス脳への移植実験にて確認されています。
この細胞を移植することで、オリゴデンドロサイトの作る髄鞘（ミエリン）を機能させ、神経の伝達信号を正常にする可能性を秘めています。
以下「オリゴジーニー」の特徴です。
（１）これまで報告された神経幹細胞やグリア前駆細胞などの細胞と比較してオリゴデンドロサイトへの分化効率が非常に高く、マウス脳に移植した場合でも神経やアストロサイトにはほとんど分化しない点
（２）培養効率が高く（１週間で10～20倍に増殖可能）、最大30回の継代（細胞の一部を採取し、別の容器で増殖させる事により数を増やす）が可能であるため大量の細胞を製造する事が容易である点
（３）ES細胞やiPS細胞由来の細胞と比較して凍結に強く、解凍後の生存率が非常に高いため一度に大量の細胞を製造して凍結保存しておける点
（４）少なくとも弊社で行った動物実験では「オリゴジーニー」投与後にがん化した例は見られず、造腫瘍性（細胞集団が増殖することにより、悪性または良性の腫瘍を形成する能力のこと）が無いことが示唆されるため安全性が高いと考えられる点
これらの特徴からロットサイズを大きくするのが容易で、効率よく供給する事が可能になるなど、管理やコスト上のメリットも有しています。
また、「オリゴジーニー」の研究を進める中で、オリゴデンドロサイトに分化するだけでなく、髄鞘（ミエリン）が損傷されていない脳ではその前駆細胞であるNG2グリアの状態で分化せずに長期間留まることがわかってきました。この細胞は脳内の炎症を抑制したり、アルツハイマー病患者に見られるアミロイドβの排泄に関わっていることが知られており、対象疾患の広がりも期待できます。
弊社はすでに、マウスを用いたPoC実証（概念実証）済みで、これから細胞の製造、臨床ステージに移行していきます。
どの様にビジネスを実現するか
培養方法における特許を日本はじめ世界約30カ国で取得。世界的にも注目される再生医療技術分野でのEXITを目指す
弊社はすでに、「オリゴジーニー」の培養方法と採取した細胞に関する特許（特許第5649745号）を有しており、日本をはじめ世界約30カ国でその特許を取得しています。
これにより、「オリゴジーニー」を核とした再生医療製品の開発、創薬、新技術の開発など、多様な領域への海外市場参入が将来的に可能になると見込んでいます。この特許は細胞表面マーカーで規定される細胞そのものの物質特許と独自の培養方法を含んでおり、培地開発や細胞分化のノウハウを加えたものが弊社の強みであると考えております。
また、弊社では、細胞から分泌されるエクソソーム（生体内で細胞外に放出される直径約30～100ナノメートル程度の超小型の細胞外小胞）を使った患者様の負担が少ない治療法の開発も行っています。
エクソソームは細胞が発現する様々な蛋白（たんぱく）や遺伝子を含んでおり、疾患によっては必ずしも細胞は必要なく、エクソソームだけで治療可能と考えられます。またエクソソームは細胞と比べて非常に小さく、脳血液関門を通過して脳内に入っていく事が可能とされており、点滴による投与が可能と考えられます。そのため細胞移植手術や免疫抑制剤の使用が必要なくなるため、患者様の負担が非常に少なくなる可能性を秘めています。
また、脳内に届ける事の難しい薬剤をエクソソームに入れて脳内に届けるドラッグデリバリーシステムとして応用出来る可能性もあります。こうした、細胞を使わない再生医療技術は世界的に注目されており、大手製薬会社によるM&Aや大型出資など、EXITを実現できる可能性も大きい分野であると考えています。
「オリゴジー二ー」の培養技術を基盤としたその他細胞の培養技術も開発。再生医療製品の販売や創薬など幅広いビジネスチャンスを想定
弊社は「オリゴジー二ー」の他にも、将来的に特許取得が見込める細胞の培養技術を複数保有しています。具体的には、ヒト成体型神経細胞、ヒトペリサイト、グリオブラストーマ幹細胞などで、いずれも「オリゴジー二ー」の培養技術を基盤としています。
弊社は、自社開発したこれらの細胞培養技術を「プラットフォームテクノロジー」と位置づけ、再生医療製品の販売はもちろん、創薬にも積極的に参画し、大手製薬会社との新薬共同開発の機会等、数多くのビジネスチャンスを模索していく考えです。
まずは国内の中枢神経疾患治療の市場を確実に押さえつつ、より患者数の多い米国市場への参入を進める
弊社は、中枢神経疾患の有効な治療法確立を目指すにあたり、日本国内のみならず米国をはじめとする世界市場への参入も同時並行的に狙っていきます。
それは、対象とするすべての疾患タイプの患者数が日本よりも米国のほうが圧倒的に多く、臨床治験の段階から事業提携パートナーが見つけやすいためです。
国内及び海外と同時並行的に進める計画ではいますが、まずは国内の市場シェアを確実に押さえていくことを第一に考えています。
今後のビジネスの進め方
中枢神経疾患の臨床治験は「条件付き早期承認制度」を活用し、早期の上市を目指す
将来的に弊社は、先天性大脳白質形成不全症、多発性硬化症などの疾患に対する再生医療等製品の臨床治験を行い、それぞれの疾患に対する承認・上市を目指していきます。具体的には、先天性大脳白質形成不全症に対する再生医療等製品は2026年7月期中に「条件付き早期承認」を得て市販を開始し、その後7年以内の本承認を目指していきます。
再生医療等製品における、この「条件付き早期承認制度」は、重篤な疾患であって有効な治療方法が乏しく、かつ患者数が少ない疾患等を対象とした制度で、市販後に必要な調査等を実施することを承認条件として医薬品の製造販売承認を行うというものです。
「オリゴジーニー」の培養技術とのシナジーが期待できる領域へと展開し、より多くの患者を救うことを目指す
弊社は今後、事業をさらにスケールさせるため、アルツハイマー病や多発性硬化症などの難病治療分野に国内外問わず踏み込んでいきます。
「オリゴジーニー」は、広い疾患に適用できる可能性があるため、再生医療、創薬、基礎研究など複数領域においてビジネスパートナーを見つけやすい利点があります。弊社は、前述した「オリゴジー二ー」培養技術を基盤としたプラットフォームテクノロジーを駆使し、再生医療分野において多角的かつ戦略的に規模を拡大し、少しでも多くの患者様を救っていきたいと考えています。
マイルストーン：開発医薬品の臨床実験・承認審査を得て、2026年にIPOを想定
発行者は、開発中の治療薬が製造販売されるまでは売上が計上される予定はありません。下の年表は現時点において今後の経営が事業計画通りに進展した場合のスケジュールです。そのため、今回の資金調達の成否、調達金額によって、スケジュールは変更となる場合がございますので、予めご了承ください。また、記載内容は事業計画を前提としており、発行者の予想であるため、将来の株価及びIPO等を保証するものではありません。
資金調達後に、臨床治験用細胞の元となるマスター細胞バンクを製造するための準備を開始します。専用の培地の開発等は既に終了しているため、準備はスムーズに進むと思われます。細胞治療に関しては既に動物試験が進行中ですが、エクソソームを用いた新しい動物試験を開始するための準備を始めます。また動物試験では、大量のエクソソームが必要となるため、特殊な器具等の準備を行います。
治験用細胞のマスター細胞バンクの作成を開始します。こちらは再現性を確認するために最低３つの細胞バンクを作る予定です。研究用細胞バンクはこれまで４回施行して全て成功していますので、物流等の問題がなければスムースに進むと思います。これまで基礎研究で精製していた量の100倍以上の量のエクソソームの精製を行い、生体内での機能の確認のための動物試験を行います。
複数のマスター細胞バンクから臨床治験で使用するバンクを選定し、治験用細胞の試験製造を行い、安全性試験に使用する予定です。また、エクソソームを用いた動物試験は継続して行っていく予定です。臨床治験の準備が進んだ段階で、シリーズBの資金調達を計画しています。
先天性大脳白質形成不全症の代表的な疾患であるペリツェウス・メルツバッハ病に対する臨床治験の申請を行い、治験を開始する予定です（期間は1年半の予定）。また、エクソソームの臨床応用に関して、シナジーが見込める事業会社（製薬企業を含む）との提携を行い、海外での臨床治験への足掛かりにしたいと考えています。この時期までに臨床で必要な大量のエクソソームを安価で精製する方法を開発する計画です。
ペリツェウス・メルツバッハ病に対する臨床治験の終了後は、条件付承認を得るための申請を行う予定です。また、ペリツェウス・メルツバッハ病に対する臨床治験で特に問題ない事が確認できれば、多発性硬化症に対する臨床治験の申請を行い、治験を開始する計画です（２年間の予定）。臨床で使用可能なエクソソーム製剤を製造するために必要な試薬・機器・製法などの技術を開発する予定です。
条件付承認が認められた段階で細胞製品の上市を開始して、IPO準備を行う予定です。多発性硬化症に対する臨床治験は継続して行っていく予定です。また、同製品の海外での臨床治験の準備を始めます。また、臨床治験に向けた臨床用エクソソーム製剤の試験製造を行い、品質や性能に問題ないかどうか検証する予定です。
「▶︎ボタン」をクリックすると各年度目標の詳細をご確認いただけます。また、上記のサービス追加は、今回の資金調達に伴って行われるものではなく、今後、新たな資金調達を行うことによる追加を計画しているものです。なお、新たな資金調達の方法は現時点において未定です。
KPI：2026年7月期に条件付き承認を得て、2027年7月期以降に製造販売を目指す
発行者は、開発中の治療薬が製造販売されるまでは売上が計上される予定はありません。現在、先天性大脳白質形成不全の治療薬開発を進めており、2022年2月頃までに効力試験を行い、その後の資金調達を経て、2023年1月からは安全性試験を、2024年1月からは臨床試験を行い、2026年7月期にその医薬品の承認審査を経て株式上場を果たし、その後の2027年7月期以降に製造販売を目指しています。これは、発行者の予測であり、必ずしも保証されるものではありません。事業計画書につきましては契約締結前交付書面の別紙1-1・別紙1-2をご確認ください。
チーム/創業経緯/株主構成など
バイオ、再生医療、ビジネス開発に強いメンバーが集結
弊社代表の城戸は神経内科医であると同時に、20年以上神経幹細胞の研究・開発に携わってきた、再生医療のプロフェッショナルです。主任研究員の上野は、この5年間臨床治験用細胞を製造するための技術開発を行ってきた、細胞医薬品製造のプロフェッショナルです。また、日本で再生医療を実現すべく、社外の複数の大学の共同研究者、ビジネス開発に強いメンターやベンチャーキャピタルの方等の多くの方にご協力いただいております。
チーム
福井県越前市出身
内科医、神経内科専門医、医学博士
1981年 京都大学医学部入学
1987年 京都大学医学部附属病院神経内科入局
1988年 福井赤十字病院内科入局
1990年 京都大学大学院医学研究科内科系専攻（博士課程）入学
1996年 京都桂病院神経内科副医長就任
1997年 京都大学大学院遺伝医学講座分子病診療学領域にて助手として遺伝子治療の研究に従事
2000年 米国国立衛生研究所（NIH）・米国国立神経疾患・脳卒中研究所（NINDS）分子生物学教室で特別研究員として神経幹細胞研究に従事
2002年 同研究所客員研究員
2004年 米国メリーランド州にてStem Cell Medicine, LLC を設立し、President & CEOとして米国製薬会社と再生医療製品の共同開発に従事
2009年 再生医療製品の単独開発に着手、新しいタイプの神経幹細胞「オリゴジーニー」を発見してその大量培養方法を確立
2015年 株式会社オリゴジェンを設立、代表取締役兼社長に就任して「オリゴジーニー」の臨床開発に従事（特許は株式会社オリゴジェンに譲渡）
福井県福井市出身
医学博士
1994年 東京理科大学基礎工学部生物工学科入学
2000年 東京理科大学基礎工学部生物工学専攻（修士）進学
2004年 福井大学医学部医学研究科生化系専攻（博士課程）入学
2008年 スタンフォード大学医学部にてポスドク（Postdoctoral Researcher）研究員
2011年 自治医科大学にてポスドク研究員
2012年 VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto Veterans Institute for Researchにて助教
2016年 株式会社オリゴジェンに入社、主任研究員として主に臨床治験用神経幹細胞「オリゴジーニー」の製造法開発に従事
創業のきっかけ
治療法のない神経疾患で苦しむ方達に希望と明るい未来を与えたい
大学を卒業後に病院に勤務し、神経内科医として有効な治療法の無い疾患で苦しむ患者さんやその家族を数多く見てきました。そのような人達をなんとか助けたいと考えて、治療法を開発するために研究の道に進むことにしました。
1990年代後半に人の脳に神経幹細胞が存在していることが報告されました。神経幹細胞は脳の細胞の元になる細胞で、これを使えば神経の病気を治せるのではないかと考え、京都大学を休職して米国国立神経疾患・脳卒中研究所（NINDS）のRonald McKay博士の元に留学しました。
当時は神経幹細胞の研究を人へ応用するための臨床開発のノウハウはどこにも無かったため、自らの手で再生医療を実現すべく、2004年にStem Cell Medicine社を設立して米国製薬企業と再生医療製品の共同開発を行ないました。
2009年からは単独での開発を開始して、新しいタイプのヒト神経幹細胞を発見して2014年11月に日本で特許を取得しました。同月に日本で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）改正が行われて条件付承認制度が導入されたため、日本で臨床開発を行うために帰国して株式会社オリゴジェンを設立しました。
メンターからの評価
私は、髄鞘（神経の情報伝達に重要な絶縁物質）が生まれつき作れなかったり、壊れてしまう脳の病気に対する再生医療の基礎研究を2001年から続けています。
城戸社長と知り合ったのは私が米国でそうした研究をしていたときでした。その頃から構想があった治療用の神経幹細胞についてよく語り合ったものです。
私が帰国し、いよいよその細胞を動物レベルですが試すことができるようになりました。動物レベルにおいて、この細胞の移植によって髄鞘（ミエリン）を再生してくれるよい手応えを感じています。
希少な神経難病に苦しむ患者さんは日本を含め世界中にいらっしゃるのに、なかなか治療の研究は進みません。オリゴジェンの研究している神経幹細胞に関する技術はこうした病気に光をあてるものです。なんとしても世の中に出てほしいと思っています。
神経幹細胞に関する技術ですので、希少な髄鞘（ミエリン）の病気以外にも、症例は多いものの治らない神経変性疾患（アルツハイマー病など）などにも応用が効くものと思われます。
癌化を心配する必要はなく、安全で有効な細胞治療が可能なオリゴジェンの神経幹細胞に関する技術には大きな期待を抱いています。
再生医療を実現するまでにまだまだ多くのハードルが存在しています。私達は優れた再生医療・組織再生技術の実用化のために、生命情報科学を駆使した研究を行なってきました。
そのような時にオリゴジェン社を率いる城戸常雄氏から説明していただいたのはヒト神経幹細胞「オリゴジーニー」で脊髄損傷や感覚障害、小脳失調などに最も効果的だと言われるミエリンを作る新しい細胞に関する技術です。
私達のグループでは、オリゴジェン社と共同で「オリゴジーニー」細胞が非常に均一性の高いユニークな細胞であることを確認し、さらにこの細胞で活動している遺伝子のネットワーク情報からこの細胞に必要不可欠な遺伝子を複数見つけており、iPS細胞などから「オリゴジーニー」細胞を直接リプログラミングする技術を開発しております。
またオリゴジェン社ではこの細胞を起点とした幅広いプラットフォーム技術も開発しており、これらの技術が日本初の新たな医療シーズとして幅広い神経疾患の治療に役立つものと強く期待しています。
幹細胞移植治療の成否は、移植する細胞のクオリティに依存します。城戸先生が独自に開発されたオリゴジーニーに関する技術は、少なくとも私が知る限りでは、唯一、オリゴデンドロサイトに高い効率で分化することができるユニークな特性を持つ幹細胞に関する技術です。
この細胞を用いた細胞移植治療が可能になれば、現在、治療の術がないオリゴデンドロサイトが障害される病気、例えば小児の遺伝性難病である先天性大脳白質形成不全症などの病気に苦しむ世界中の子どもたちに多大な恩恵をもたらすことができると期待されます。
一刻も早くオリゴジーニーを用いた治療を、一人でも多くの患者さんに届けることができるようになることを、心より祈りつつ、城戸先生に大きなエールを送らずにはいられません。
私達は、厚生労働科学研究費補助金、難治性疾患等政策研究事業班”遺伝性白質疾患の診断・治療・研究システムの構築”にて全国の遺伝性白質疾患の診断、治療、臨床研究にあたっています。
患者様の願いは、治療法の開発です。城戸先生が長年に渡り続けられてきたお仕事は、研究開発の中でも最も期待しているものの1つです。
城戸先生のご研究が発展し、臨床現場に還元されることを、心から願っております。
株主構成
弊社は、VC、エンジェルより出資を受けています。
（上記掲載のURLから遷移するwebサイトは、FUNDINNOのものではありません。）
メディア掲載・受賞歴
弊社は、様々なメディア掲載・受賞実績があります。
● 「第16回イノベーション研究開発助成金」ヘルスケア部門 優秀賞受賞
● 「J-TECH STARTUP SUMMIT 2016」J-TECH STARTUP認定企業に選出
（上記掲載のURLから遷移するwebサイトは、FUNDINNOのものではありません。）
プロジェクトにかける思い
有効な治療法の無かった神経疾患を治る病気にしたい
▲クリックすると、動画をご覧いただけます。
私たちは、神経幹細胞「オリゴジーニー」を中核とするプラットフォーム技術を用い、これまで有効な治療法の無かった神経疾患に対して新しい治療法を届けたいと考えております。
まずは、神経幹細胞「オリゴジーニー」を用いた細胞医薬品のペリツェウス・メルツバッハ病（先天性大脳白質形成不全症の一つ）に対する臨床治験を行うため、治験用細胞製造や安全性試験の準備を進めたいと考えております。
また、同じ製品を用いて、多発性硬化症などの疾患へも対象を広げていく予定です。
同時にアルツハイマー病治療のため、細胞から分泌されるエクソソームと呼ばれる小胞を用いた、「細胞を使わない再生医療」の研究開発も行っていきますので、是非ご支援の程よろしくお願いいたします。
その他
発行者情報
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金融商品取引契約の概要
株式投資型クラウドファンディング業務として行う非上場有価証券の募集の取扱い
※ 詳しくは契約締結前交付書面「ファンディング・プロジェクトについて」をご確認ください。
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募集新株予約権の発行者の商号及び住所、資本金等
株式会社オリゴジェン
京都市左京区吉田下阿達町４６番地京都大学医薬系総合研究棟資本金： 98,100,000円（2021年9月6日現在） 発行済株式総数： 1,030株（2021年9月6日現在） 発行可能株式総数： 1,600株 設立日： 2015年8月18日 決算日： 7月31日 -
本新株予約権の発行者の代表者
代表取締役 城戸常雄
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発行者における新株予約権の保有者に関する事項、および行使請求場所
株式会社オリゴジェンによる株主名簿及び新株予約権原簿の管理
【連絡先】
電話番号：075-746-5025
メールアドレス：info@oligogen.jp
企業のリスク等
株式会社オリゴジェン第1回FUNDINNO型有償新株予約権に投資するにあたってのリスク・留意点等の概要
※以下は株式会社オリゴジェン第1回FUNDINNO型有償新株予約権に投資するにあたってのリスク・留意点等の概要です。詳細については必ず契約締結前交付書面をご確認ください。また、一般的なリスク・留意点については 「投資に関するリスク・留意点等」をご確認ください。
発行者の前期決算期末（2020年7月31日）における純資産は債務超過ではありませんが、直近試算表（2021年7月31日）における純資産は債務超過となっております。なお、直近試算表の金額は暫定であり、変更となる可能性があります。今後、資金調達が計画通りに行えなかった場合、債務超過が継続するリスクがあります。
新株予約権は、権利行使期間の終了までに株式に転換するための権利行使をしないまま権利行使期間が終了すると権利が消滅し、投資金額の全額を失うことになります。
募集新株予約権及び新株予約権を行使して取得した株式は、非上場の会社が発行する有価証券であるため、取引の参考となる気配や相場は存在しません。また、換金性も著しく劣ります。
発行者の発行する新株予約権及び新株予約権を行使して取得した株式には譲渡制限が付されているため、店頭取引が行われたとしても、譲渡による取得について発行者による承認が得られず、新株予約権者及び株主としての権利移転が行われない場合があります。
募集新株予約権及び新株予約権を行使して取得した株式は、金融商品取引所に上場されておらず、その発行者は、収益基盤が確立されていないことなどにより財務体質が脆弱な状態となっている場合もあります。当該発行者等の信用状況に応じてご購入後に価格が変動すること等により、損失が生じることや、その価値が消失し、大きく価値が失われることがあります。
募集新株予約権は、社債のように償還及び利息の支払いが行われるものではなく配当は支払われません。また、新株予約権を行使して取得した株式について、配当が支払われないことがあります。
募集新株予約権について、金融商品取引法に基づく開示又は金融商品取引所の規則に基づく情報の適時開示と同等程度の情報開示は義務付けられていません。
有価証券の募集は、金融商品取引法第4条第1項第5号に規定する募集等（発行価額が1億円未満の有価証券の募集等）に該当するため、金融商品取引法第4条第1項に基づく有価証券届出書の提出を行っていません。
発行者の財務情報について、公認会計士又は監査法人による監査は行われていません。
発行者の前期決算期末（2020年7月31日）及び直近試算表（2021年7月31日）において営業損失が計上されています。なお、直近試算表の金額は暫定であり、変更となる可能性があります。今後、開発中の治療薬が製造販売されるまでは売上が計上される予定はなく、経常赤字が継続する見込みです。
今後の市場動向及び市場規模など不確実性を考慮した場合、競合他社の参入等により当該会社の市場シェアの拡大が阻害され収益性が損なわれるリスクがあります。
発行者の設立日は2015年8月18日であり、税務署に提出された決算期（2020年7月31日）は第5期で、第6期については税務申告中であり、現在は第7期となっています。上場企業等と比較して銀行借入等による融資や各種増資について円滑に進行しない可能性があります。発行者の資金調達計画（今回の募集株式の発行による増資を含む）が想定通りに進行せず、事業拡大に必要な資金が調達できない場合、事業計画及び業績に影響を及ぼす可能性があります。発行者は当募集において目標募集額を2,502万円、上限応募額を9,900万円として調達を実行します。但し、現時点では上記資金調達が実行される保証はありません。なお、発行者は当募集後、2022年1月に不足分の資金調達を予定（※ただし、今回の資金調達により上限応募額に到達した場合は、2022年1月の調達は行わない予定です。）していますが、売上実績が想定どおりに進まない場合には予定している資金調達に悪影響を及ぼし、今後の資金繰りが悪化するリスクがあります。
発行者は創業以来、配当を実施していません。また、事業計画の期間に獲得を計画しているキャッシュ・フローは事業拡大のための再投資に割り当てる計画です。そのため、将来的に投資家還元の方法として配当を実施する可能性はありますが、事業計画の期間においては配当の実施を予定していません。
発行者の事業において販売するサービスは、販売時の景気動向、市場の需給状況により予定販売単価及び想定販売数量を大幅に下回る可能性があります。
著しい売上高の下落、予想外のコストの発生、現時点で想定していない事態の発生などの事象により、資金繰りが悪化するリスクがあります。
発行者は、事業を実施するにあたり関連する許認可が必要となる可能性があります。発行者が既に必要な許認可を得ている場合であっても、法令に定める基準に違反した等の理由により、あるいは規制の強化や変更等がなされたことにより、その後に係る許認可が取り消され、事業に重大な支障が生じるリスクがあります。
発行者の事業は、代表取締役の城戸常雄氏の働きに依存している面があり、同氏に不測の事態が発生した場合、発行者の事業展開に支障が生じる可能性があります。
ファンディング・プロジェクトが成立しても、払込金額及び振込手数料が一部のお客様より払い込まれないことにより、発行者が当初目的としていた業務のための資金調達ができず、発行者の財務状況・経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
発行者から当社に対しては、審査料10万円（税込：11万円）が支払われるほか、今回の株式投資型クラウドファンディングが成立した場合、募集取扱業務に対する手数料として、株式の発行価格の総額の20％（税込：22％）相当額（2度目以降の場合は総額の15％（税込：16.5％）相当額）が支払われます。また、企業情報開示のためのシステム利用や当社サポート機能の提供に対するシステム及びサポート機能利用料として、毎月5万円（年間60万円）（税込：5万5千円（年間66万円））を発行者から当社が申し受けます。ただし、プロジェクト成立後の払込日を含む月の翌月から 1 年間については、当該利用料は徴求しません。また、ファンディング・プロジェクトが一度成立した発行者については、再度FUNDINNO上で募集を行うための本審査依頼書を受け入れた場合、当該募集の成立の有無に拘らず、その月から1年間、当該利用料を徴求いたしません。
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